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四川雙馬:控股子公司湖北健翔通過美國FDA現(xiàn)場檢查

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-06-05 16:15:47

每經(jīng)AI快訊,四川雙馬6月5日公告,控股子公司湖北健翔生物制藥有限公司于2025年3月10日至14日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的cGMP現(xiàn)場檢查。本次檢查為藥品質(zhì)量保證檢查,涵蓋質(zhì)量體系、生產(chǎn)體系等核心環(huán)節(jié),主要涉及替爾泊肽、司美格魯肽、利拉魯肽、縮宮素等原料藥品種。根據(jù)核查報(bào)告,湖北健翔的質(zhì)量和生產(chǎn)體系符合美國FDA標(biāo)準(zhǔn),通過了該次現(xiàn)場檢查。連續(xù)兩次順利通過美國FDA現(xiàn)場檢查,表明湖北健翔原料藥生產(chǎn)基地在質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施等方面持續(xù)符合美國FDA要求,為公司國際業(yè)務(wù)的穩(wěn)定拓展提供保障,進(jìn)一步提升公司在國際市場上的影響力。

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