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“臨床研究用藥”流向患者背后:自查顯示銷售人員無償供藥 康方生物是否溯源管理?

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-06-04 22:52:21

近日,康方生物“臨床研究用藥”流向患者事件引發(fā)關(guān)注。康方生物表示,此次事件系重慶銷售人員偽造文件騙取藥物并無償給予患者使用,公司未收取任何費(fèi)用。國(guó)內(nèi)某頂級(jí)腫瘤醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員稱,他們有專人管理臨床試驗(yàn)藥物??捣缴锫暶鲗⑴浜险{(diào)查,并處理問題,維護(hù)患者和公司權(quán)益。

每經(jīng)記者|金喆  林姿辰    每經(jīng)編輯|陳俊杰    

康方生物用于臨床試驗(yàn)的抗癌藥卡度尼利單抗被曝違規(guī)流入市場(chǎng)。近日,45歲的宮頸癌患者李某美告訴媒體,2023年宮頸癌復(fù)發(fā)后,她經(jīng)醫(yī)生推薦使用一種叫卡度尼利單抗的注射用藥,結(jié)果出現(xiàn)重癥肺炎不良反應(yīng)。后來,李某美發(fā)現(xiàn)從醫(yī)藥代表手上獲得的卡度尼利單抗注射液,是“僅供臨床研究使用”的藥品。

6月4日,康方生物方面向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,經(jīng)調(diào)查核實(shí),對(duì)于患者李某美使用的臨床研究藥物,公司重慶銷售人員通過偽造研究立項(xiàng)文件及醫(yī)院倫理批件等材料,以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義,從公司騙取了若干藥物,并無償給予患者李某美使用。公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用,公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。

記者了解到,為規(guī)范臨床試驗(yàn),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)藥物有非常嚴(yán)格的管理要求。國(guó)內(nèi)某頂級(jí)腫瘤醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員告訴記者,他們有專人管理和記錄用于臨床試驗(yàn)的藥物,臨床研究助理會(huì)負(fù)責(zé)清點(diǎn)藥品數(shù)量、進(jìn)行回收登記和雙人核對(duì)。

康方生物否認(rèn)向患者銷售臨床研究用藥

卡度尼利單抗注射液是康方生物的PD-1單抗,在2022年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

從去年4月到今年2月,李某美每隔21天注射一次卡度尼利單抗注射液,每次5支,共計(jì)用藥十四五次,約有70瓶。

康方生物方面對(duì)記者表示,經(jīng)公司內(nèi)部自查,并向相關(guān)DTP(直接面向患者)藥房以及患者李某美本人核實(shí):2024年4至5月期間,患者李某美通過院外DTP藥房共購(gòu)買了6支卡度尼利單抗注射液,價(jià)格為13220元人民幣/支,共計(jì)79320元人民幣,并獲得了DTP藥房開具的發(fā)票。2024年6月至2025年1月期間,李某美從公司一位銷售人員處先后9次獲得并使用標(biāo)有“僅供臨床研究使用”的藥物。

康方生物還表示,經(jīng)調(diào)查核實(shí),對(duì)于患者李某美使用的臨床研究藥物,公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用,公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用,不存在患者“花錢購(gòu)買了臨床研究用藥”的情況。

6月4日,一位不愿具名的醫(yī)藥企業(yè)人士對(duì)記者表示,藥品上市后,臨床醫(yī)生為了探索藥物在其他領(lǐng)域應(yīng)用可能性、與其他藥物聯(lián)用的可能,會(huì)發(fā)起IIT(研究者發(fā)起的臨床研究)。這時(shí)候臨床醫(yī)生就會(huì)與廠商聯(lián)系,以獲得免費(fèi)的用于研究的藥物,如果公司愿意支持這個(gè)醫(yī)生去開展這項(xiàng)臨床研究的話,就會(huì)提供一些藥品,然后達(dá)成合作。如果患者愿意加入這類研究,就會(huì)簽署知情同意書,這是目前很普遍的一種合規(guī)方式。

那么,上述患者是如何拿到用于臨床研究的藥物的?康方生物表示,經(jīng)公司內(nèi)部自查并初步核實(shí):公司重慶銷售人員通過偽造研究立項(xiàng)文件及醫(yī)院倫理批件等材料,以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義,從公司騙取了若干藥物,并無償給予患者李某美使用。據(jù)銷售人員所述,多次無償提供該藥物給李某美使用,主要系其考慮李某美支付能力十分有限,且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。

公司聲明還提到,患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物,系嚴(yán)格按照國(guó)家GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物,與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求。公司始終嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī),進(jìn)行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷售。

臨床試驗(yàn)藥物有非常嚴(yán)格的管理要求

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到,我國(guó)對(duì)于臨床試驗(yàn)藥品有非常嚴(yán)格的管理要求。2022年7月1日起,《臨床試驗(yàn)用藥品(試行)》附錄(以下簡(jiǎn)稱文件)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件正式施行。

文件明確要求,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)用藥品檔案,并隨藥物研發(fā)進(jìn)展持續(xù)更新,確保可追溯。臨床試驗(yàn)用藥品檔案至少應(yīng)當(dāng)保存至藥品退市后2年。如藥品未獲批準(zhǔn)上市,應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗(yàn)終止后或注冊(cè)申請(qǐng)終止后2年。每批臨床試驗(yàn)用藥品也均應(yīng)當(dāng)留樣。

對(duì)于臨床試驗(yàn)藥品發(fā)運(yùn),該文件提出,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)用藥品的包裝、質(zhì)量屬性和貯存要求,選擇適宜的運(yùn)送方式,采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)變質(zhì)、破損、污染、溫控失效等問題,并確認(rèn)臨床試驗(yàn)用藥品被送至指定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

此外,臨床試驗(yàn)用藥品的運(yùn)送應(yīng)當(dāng)保留完整的書面記錄。通常不得從一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接轉(zhuǎn)移至另一臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。如必需時(shí),申請(qǐng)人和交接雙方的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有完善的轉(zhuǎn)移臨床試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量評(píng)估及操作規(guī)程,充分評(píng)估并經(jīng)申請(qǐng)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

但《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,李某美向媒體展示了一大堆卡度尼利單抗注射液的空藥盒,大大小小有40個(gè)。6個(gè)體型較大且有彩印紋飾的藥盒上,標(biāo)注了商標(biāo)、藥品名稱、生產(chǎn)廠家,以及成分、用法等信息。

另一家藥企的相關(guān)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,他們公司用于臨床研究的藥品都只能從公司發(fā)貨到對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),也就是醫(yī)院,銷售人員沒辦法接觸到這些藥品,而且公司對(duì)每盒藥品都可以追溯。“不知道他(指康方的醫(yī)藥代表)怎么弄出來的,每家企業(yè)管理會(huì)不一樣,但是他這個(gè)肯定是違規(guī)操作了。”

用于臨床研究的藥物,康方生物是如何進(jìn)行溯源管理的?記者就此采訪康方生物,未獲進(jìn)一步回應(yīng)??捣缴飪H在聲明中表示,公司積極主動(dòng)配合支持相關(guān)監(jiān)督管理部門就此事件開展必要的調(diào)查。公司也會(huì)在后續(xù)的調(diào)查中就發(fā)現(xiàn)的問題作出相應(yīng)的處理,維護(hù)患者和公司的合法權(quán)益。

封面圖片來源:視覺中國(guó)-VCG211322973159

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康方生物 宮頸癌

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