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國內GLP-1創(chuàng)新減重藥物研究首登國際頂刊 今年有望與“同門”替爾泊肽在中國市場“同臺競技”

每日經濟新聞 2025-05-30 16:30:19

國內GLP-1類創(chuàng)新減重藥物瑪仕度肽的Ⅲ期臨床研究GLORY-1入選《新英格蘭醫(yī)學雜志》。研究牽頭人紀立農表示,瑪仕度肽的創(chuàng)新在于GCG/GLP-1雙靶點和完整的臨床驗證,尤其是降低脂肪肝效果?,斒硕入挠尚胚_生物從禮來獲得中國權益,預計2025年上市,將與禮來的替爾泊肽同臺競技。

每經記者|林姿辰    每經編輯|楊夏    

近日,國內GLP-1類創(chuàng)新減重藥物瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的Ⅲ期臨床研究(GLORY-1)登上國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》,這是全球首個且唯一申報上市的胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)雙受體激動劑減重降糖藥物的臨床研究首次登上醫(yī)學權威學術期刊。而瑪仕度肽并非全球首個開展臨床研究的雙靶點GLP-1激動劑藥物,GLORY-1為何能登上國際頂刊?

圖片來源:《新英格蘭醫(yī)學雜志》官網

《每日經濟新聞》記者帶著這個問題,參加了瑪仕度肽的研究成果發(fā)布會。會上,GLORY-1研究牽頭人、北京大學人民醫(yī)院內分泌科主任紀立農表示,該研究的創(chuàng)新價值在于GCG/GLP-1雙靶點和完整的臨床驗證,尤其是對降低脂肪肝效果的驗證。

有意思的是,信達生物(01801.HK)是從禮來制藥獲得瑪仕度肽在中國的開發(fā)和商業(yè)化權益的,而替爾泊肽作為全球首個獲批的雙靶點GLP-1激動劑藥物,同樣也是禮來的產品,今年1月剛在國內正式上市。未來,兩個師出“同門”的減重藥物或將在國內開展同臺競技。

并非全球首個雙靶點GLP-1藥物,研究人群更符合中國國情

瑪仕度肽(IBI362)是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)雙受體激動劑。去年1月,信達生物公司曾宣布,瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人受試者中的首個Ⅲ期臨床研究(GLORY-1)達成主要終點和所有關鍵次要終點。此次入選《新英格蘭醫(yī)學雜志》的研究,正是GLORY-1。

值得一提的是,瑪仕度肽并不是全球首個開展臨床研究的雙靶點GLP-1激動劑藥物。全球首個獲批的雙靶點GLP-1藥物是禮來制藥的另一款產品替爾泊肽,該藥物分別于去年5月和7月在國內獲批了降糖和體重管理的適應證,今年1月正式在國內上市,目前有4種規(guī)格。

在此背景下,GLORY-1研究為何還能得到《新英格蘭醫(yī)學雜志》的青睞?紀立農認為,瑪仕度肽的創(chuàng)新價值在于全新靶點GCG/GLP-1和完整的臨床驗證,尤其是對降低脂肪肝效果的驗證。

具體來說,GLORY-1共入組610名受試者,結果顯示各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重:第32周時,瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組體重較基線降幅≥5%的受試者比例分別達73.9%、82.0%和10.5%。第48周時,瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組體重較基線降幅≥15%的受試者比例分別達35.7%、49.5%和2.0%。

研究還發(fā)現(xiàn),瑪仕度肽顯著降低了受試者的血壓、血脂(甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇)、血尿酸、轉氨酶水平等心血管代謝指標,同時顯著降低了脂肪肝患者的肝臟脂肪含量。

河南科技大學第一附屬醫(yī)院副院長姜宏衛(wèi)指出,GLORY-1研究的受試人群相對較為年輕,BMI(體重指數(shù))也較低,但伴有較多脂肪肝和脂代謝紊亂問題,符合中國肥胖患者的實際情況。

姜宏衛(wèi)建議,在未來的診斷中,臨床醫(yī)生不能僅依賴體質指數(shù)(BMI)這一單一指標,還應綜合考慮BMI之外的多種因素,包括代謝危險因素和其他各類危險因素,對肥胖患者盡早開始干預。

預計2025年在國內上市,將與禮來的替爾泊肽同臺競技

瑪仕度肽本是禮來制藥的自研產品。2019年,信達生物與禮來達成合作,拿下了瑪仕度肽在中國的開發(fā)和商業(yè)化權益。記者還獲悉,瑪仕度肽有望于今年獲批。

記者注意到,近年來國內企業(yè)布局減重產品,常采用這種模式作為自研的補充。例如,華東醫(yī)藥在2017年引進了美國vTv Therapeutics LLC開發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動劑TTP273,在2021年引進了日本Schohia Pharma公司開發(fā)的GLP-1/GIP雙靶點激動劑SCO-094。不過,在綜合評估后,華東醫(yī)藥去年決定終止TTP273項目的后續(xù)研發(fā)。

紀立農認為,目前全球新藥研發(fā)已經形成了國際化的生態(tài)系統(tǒng),即便禮來是全球GLP-1藥物領域的頭部企業(yè),替爾泊肽也是公司外購的產品,“在這樣的生態(tài)體系下,國內制藥企業(yè)或者投資機構有沒有眼光,能夠在別人不看好的情況下把它(好產品)挑出來,而且有魄力去做進一步的研發(fā),這是新藥研發(fā)能否成功的非常重要的一點”。

5月30日,記者從公開渠道查詢到替爾泊肽(1盒4支)的價格大致為2180元(2.5mg/0.5ml)、3180元(5mg/0.5ml)、3980元(7.5mg/0.5ml)、4980元(10mg/0.5ml)。

值得注意的是,這一價格遠超諾和諾德的GLP-1單靶點激動劑司美格魯肽。不過,替爾泊肽在減重方面更強調降低脂肪含量的功效,與司美格魯肽在體重控制方面的宣傳打出差異牌。

封面圖片來源:AI生成

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