每經(jīng)記者 甄素靜    每經(jīng)編輯 馬子卿    

政策紅利下，癌癥早篩賽道站上風(fēng)口，熱景生物（SH688068，股價114.60元，市值105.9億元）、諾輝健康（HK06606，股價14.140港元，市值63.45億港元）、華大基因（SZ300676，股價49.18元，市值204.5億元）等企業(yè)紛紛入局。

然而臨床驗證周期長、成本高企，商業(yè)化落地仍存掣肘。有業(yè)內(nèi)人士認為，盡管市場潛力達千億元規(guī)模，但早篩價格高昂、產(chǎn)品參差不齊、醫(yī)保缺位及公眾認知不足等問題，倒逼行業(yè)探索“按療效付費”、商保聯(lián)動等支付創(chuàng)新。技術(shù)迭代與法規(guī)完善并行，成為破局關(guān)鍵。

中國抗癌協(xié)會腫瘤標志專業(yè)委員會認為，目前大多數(shù)腫瘤標志物應(yīng)用于腫瘤早期篩查還面臨著靈敏度、特異性不足，容易出現(xiàn)假陽性假陰性等問題。業(yè)界急需更精準更可行的腫瘤早篩標志物臨床應(yīng)用方案，進一步推動腫瘤早篩標志物的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

腫瘤早篩搭上AI快車，還應(yīng)明確數(shù)據(jù)權(quán)屬及倫理邊界

癌癥早篩早診斷的方案在我國探索已有20余年，近兩年人工智能普遍應(yīng)用之后，腫瘤早篩行業(yè)正經(jīng)歷一場深刻的技術(shù)革新。

深圳市第三人民醫(yī)院門診部主任、健康管理部負責(zé)人馮程舉例解釋道：“深圳三院上線了AI智能體檢系統(tǒng)結(jié)合騰訊混元大模型與DeepSeek雙模型，基于多維度健康數(shù)據(jù)（如年齡、既往疾病史、家族史、生活方式等），通過AI算法構(gòu)建動態(tài)風(fēng)險評估模型。”

他表示，AI智能體檢系統(tǒng)會針對不同癌種的高危因素進行權(quán)重分析，自動推薦個性化篩查項目。目前，醫(yī)院已針對肺癌、肝癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、宮頸癌等深圳地區(qū)高發(fā)癌種設(shè)計了專項篩查路徑。例如，肺癌篩查采用“低劑量CT+肺癌七種自身抗體檢測”雙聯(lián)方案。

不過，馮程也提到，任何一種癌癥早篩檢查技術(shù)都有其優(yōu)勢和局限性，建議技術(shù)整合，例如聯(lián)合多組學(xué)標志物檢測提高癌癥篩查靈敏度，探索AI影像輔助診斷降低放射影像檢查假陽性率。此外，還要優(yōu)化創(chuàng)新流程，比如推行“居家早篩包”、糞便基因檢測郵寄服務(wù)等。結(jié)合社區(qū)醫(yī)院初篩、三甲醫(yī)院確診的分級模式，通過移動互聯(lián)網(wǎng)和人工智能技術(shù)推送結(jié)果、AI解讀和隨訪提醒，減少患者焦慮，提高居民對癌癥早篩的認知和接受度。

隨著AI算法對癌癥早篩的介入，其可能引發(fā)的新型法律糾紛也成為行業(yè)關(guān)注焦點。華商長沙律師事務(wù)所律師胡紫薇在接受記者采訪時表示，此類爭議實質(zhì)上是AI算法介入整個醫(yī)療行業(yè)均容易產(chǎn)生的糾紛，在AI算法能力不足或是其他原因?qū)е伦罱K的診斷出現(xiàn)錯誤時，承擔(dān)醫(yī)療責(zé)任主體以及相關(guān)標準難以界定。

胡紫薇舉例道，通過AI問診的方式誤診癌癥或是未能及時識別癌癥，患者可能起訴的主體包括但不限于醫(yī)療機構(gòu)、AI開發(fā)者或診斷負責(zé)的醫(yī)生，但現(xiàn)行法律尚未明確各方主體之間的責(zé)任劃分標準。

而為了更好利用AI技術(shù)助力早篩落地，胡紫薇建議，應(yīng)聯(lián)合法律、醫(yī)學(xué)、技術(shù)專家跨學(xué)科協(xié)作，構(gòu)建風(fēng)險防控體系，加快推進AI+醫(yī)療（腫瘤早篩）領(lǐng)域的專門立法，通過協(xié)議方式明確各類主體之間的法律責(zé)任劃分，明確數(shù)據(jù)權(quán)屬及倫理邊界。

國內(nèi)癌癥早篩有千億元級的市場前景，監(jiān)管應(yīng)如何平衡創(chuàng)新與風(fēng)險？

癌癥早篩賽道被認為有千億元級市場前景，企業(yè)紛紛布局。據(jù)燃石醫(yī)學(xué)招股說明書，國內(nèi)癌癥早篩市場規(guī)模將從2019年的184億美元增長至2030年的289億美元。至2025年，市場規(guī)模有望突破236億美元（約合人民幣1500億元）。

記者查詢資料獲悉，腫瘤分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈的上游環(huán)節(jié)主要是檢測儀器、耗材以及原料等供應(yīng)商；中游環(huán)節(jié)是檢測產(chǎn)品或服務(wù)提供商；下游環(huán)節(jié)則是各級醫(yī)療機構(gòu)、研究機構(gòu)、制藥公司、第三方檢測機構(gòu)、體檢中心以及個體消費者等終端用戶。目前布局癌癥早篩業(yè)務(wù)的上市公司有諾輝健康、泛生子、燃石醫(yī)學(xué)、艾德生物（SZ300685，股價20.90元，市值82.15億元）、熱景生物、貝瑞基因（SZ000710，股價13.36元，市值47.23億元）、和瑞基因、華大基因等。

企業(yè)所代表的最新研發(fā)進展也備受關(guān)注。3月下旬，熱景生物發(fā)布消息，其參股企業(yè)翱銳生物旗下早篩產(chǎn)品利為安——肝癌多基因甲基化+蛋白多組學(xué)篩查試劑及配套分析軟件獲得美國食品藥品管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械”認定。

業(yè)內(nèi)認為，當(dāng)前多組學(xué)檢測、AI輔助診斷等技術(shù)或?qū)⒊蔀榘┌Y早篩的主流方向。頭豹研究院醫(yī)療行業(yè)高級分析師鐘琪在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者微信采訪時表示，多組學(xué)技術(shù)整合了基因組、表觀組、代謝組等多維度數(shù)據(jù)，能提供更全面的癌癥生物學(xué)信息，提高早期診斷的準確性；AI可通過分析海量數(shù)據(jù)，識別復(fù)雜模式，輔助醫(yī)生進行風(fēng)險評估和診斷。

但對企業(yè)而言，多組學(xué)技術(shù)普遍面臨著臨床驗證周期長、成本高等問題，如何平衡技術(shù)探索與商業(yè)化落地成為研究開發(fā)面臨的關(guān)鍵問題。鐘琪認為，分階段驗證與合作生態(tài)構(gòu)建是關(guān)鍵。一方面，多組學(xué)技術(shù)分基礎(chǔ)研究、臨床前驗證、臨床試驗與商業(yè)化落地階段驗證可通過漸進式數(shù)據(jù)積累與風(fēng)險管控實現(xiàn)平衡；另一方面，多組學(xué)技術(shù)復(fù)雜度高，企業(yè)需通過合作生態(tài)構(gòu)建整合資源，協(xié)同創(chuàng)新加速技術(shù)轉(zhuǎn)化。

記者了解到，當(dāng)前我國癌癥早篩產(chǎn)品三類證審批嚴格，如諾輝健康“常衛(wèi)清”審批上市耗時多年。國內(nèi)監(jiān)管應(yīng)如何平衡創(chuàng)新與風(fēng)險？是否需要建立針對早篩產(chǎn)品的特殊審批通道？對此，鐘琪表示，國內(nèi)更注重臨床安全，平衡創(chuàng)新與風(fēng)險的監(jiān)管路徑包括分階段審批、優(yōu)先審批機制與動態(tài)監(jiān)管。優(yōu)先審批機制即對多中心臨床數(shù)據(jù)完整、填補國內(nèi)空白的早篩產(chǎn)品建立特殊審批通道。

要消除公眾“談癌色變”心理，還要建立多元化支付機制

癌癥的“慢性病化”管理，通過早篩實現(xiàn)無癥狀期干預(yù)的理念被高度關(guān)注，然而實現(xiàn)這一目標在技術(shù)、支付和社會認知層面等仍需突破諸多障礙。

馮程認為，在當(dāng)下聯(lián)合媒體消除“談癌色變”心理，加大推廣“早篩即自救”的理念也迫在眉睫。通過多年的一線觀察，他認為當(dāng)下大眾對健康體檢的正確認識不足，需要通過醫(yī)院公眾號、抖音多渠道進行健康科普教育，用真實早篩案例來直觀呈現(xiàn)篩查價值。例如，可以利用電子病歷、慢病管理系統(tǒng)、體檢檢后系統(tǒng)等醫(yī)療大數(shù)據(jù)篩選高危人群，并針對慢性乙肝患者（肝癌高風(fēng)險人群）、肺結(jié)節(jié)隨訪人群（肺癌高風(fēng)險人群）、家族遺傳史群體（乳腺癌/卵巢癌高風(fēng)險人群）定向推送早癌篩查的建議。

不過，當(dāng)下由于腫瘤早篩產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)成本較高，這直接影響了產(chǎn)品的市場價格，高昂的價格可能會阻礙產(chǎn)品的普及和推廣，特別是在沒有醫(yī)保支付支持的情況下，普通消費者可能難以承擔(dān)這一費用。此外，公眾對腫瘤早篩的認知不足，限制了早篩產(chǎn)品的市場接受度和推廣效果。

鐘琪指出，支付層面，目前癌癥早篩費用較高，可將推動早篩項目納入醫(yī)保范圍，或發(fā)展商業(yè)健康保險，或建立多元化支付機制。技術(shù)層面，目前癌癥早篩技術(shù)仍存在一定的假陽性和假陰性率，技術(shù)的靈敏度和特異性有待提高，現(xiàn)有技術(shù)對多組學(xué)數(shù)據(jù)的整合仍依賴高通量工具，需進一步降低成本。社會認知層面，大多公眾對癌癥存在恐懼心理，可利用AI工具生成個性化篩查方案，提升公眾對無癥狀期干預(yù)的認知。

馮程認為，應(yīng)盡快推動早篩項目納入醫(yī)保目錄，探索“按療效付費”模式，例如早篩降低治療費用后返還部分篩查成本；而商業(yè)保險方面，鼓勵開發(fā)“早篩險”，覆蓋多次篩查費用。推動技術(shù)改進，需開發(fā)更精準的早診標志物和微創(chuàng)動態(tài)監(jiān)測技術(shù)，實現(xiàn)“癌前病變-早期癌”全程管理。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 張建 攝